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鼓励仿制药也要把好质量关

日前,国家卫生安全委员会会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,涵盖33种药品。所列药品均为专利到期或即将到期的药品,但尚未提交注册申请、临床用品短缺(竞争不足)和企业自愿申报的药品。

一盒进口抗癌药物价格超过2万元,而在印度同样疗效的仿制药价格超过200元。这是电影《我不是药神》中的情节,这部电影去年上映,改编自真人。这部电影发人深省,将“仿制药”这个词公之于众。所谓仿制药,即专利药品的专利保护期结束后,不拥有专利的药品公司将复制替代药品。仿制药具有与原研究药物相同的治疗效果,但价格相对较低,这已成为一些患者的生命线。此次由国家卫生委员会等部门发布的33种药物,临床上是必要的,疗效确切,且供不应求,如儿童白血病的救命药物硫嘌呤(thiopurine)。这些仿制药上市后,肯定会导致药品价格“暴跌”。仿制药的平均价格仅为专利药品的20%-40%,有些品种甚至达到10%,给广大患者带来了好消息。

随着第一批鼓励仿制药的目录的推出,上市的仿制药按下“快进”按钮,不仅惠及广大患者,还惠及仿制药制造商和制药业。与原研究药物相比,企业生产仿制药可以节约大量研发和推广成本,利润是可以预期的。此外,不仅制药公司,医疗保险也将从中受益。自2018年以来,中国先后出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等相关政策,鼓励和支持高质量仿制药的研发。据业内估计,如果目前评估的品种能够替代原来的研究药物,每年可以为国家节省数百亿元的医疗保险费用。

药物不同于普通商品。尽管泛型是模仿,但它们并不像“复制”和“粘贴”那么简单。根据美国食品和药物管理局的标准,只有当活性成分、给药途径、剂型、使用条件和生物等效性与原药一致时,仿制药才有资格获得。并非所有制药公司都能开始生产仿制药。业内人士表示,在全国数千家制药公司中,真正有复制能力的制药公司不会超过10%。如果那些没有模仿能力的制药公司也想得到一份行动,通过一些公共关系手段,通过对自己仿制药的评价和批准,这种与原研究药物疗效相差甚远的仿制药,只有一个名字,意义不大,患者最终将不得不使用高价的原研究药物。

鼓励仿制药,不要让它们走,保持良好的质量。在鼓励的过程中,我们不仅要通过精简管理和下放权力“让”生产更多更好的仿制药,还要“控制”,使仿制药的质量接近原研究药物,防止假药进入市场,甚至“拿”来帮助仿制药厂商不断提高仿制水平。一切为了病人,一切为了人民的生命和健康,鼓励仿制药从这个高度受到保护。(连鸿阳)

[编辑:冉立]