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国家药监局:加快罕见病治疗药品审评审批

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标签主题:审查稀有药物治疗新药

国家食品药品监督管理局:加快罕见病治疗药物评价的审批,提高药品供应安全水平

中国新闻社北京9月29日电(记者李延安)中国国家药品监督管理局29日宣布,为鼓励发展罕见病治疗药物,截至2019年5月,已注册了69种治疗罕见病的药物。纳入优先审查流程。下一步,我们将继续加快对罕见病治疗药物的审批,提高罕见病药物的供应安全水平。

数据图:医生正在为患者服药。中国新闻社记者杨华峰摄

世界卫生组织将罕见疾病定义为人口总数的0.65%至1%的疾病或损害。目前,国际上大约有6,000至8,000种罕见病被认可。据不完全统计,中国有2000万名罕见患者。

国家食品药品监督管理局指出,为鼓励发展罕见病治疗药物,《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》于2017年12月修订实施,对包括罕见病治疗药物在内的18例药品注册申请予以优先处理审查和批准。截至2019年5月,国家食品药品监督管理局在优先审查流程中纳入了69种罕见病药物注册申请,大大加快了产品开发和上市过程。

为了加快在中国急需治疗罕见病和其他临床上市新药的新药,国家食品药品监督管理局和有关部门联合发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,为临床治疗建立了特殊渠道。稀有药物和其他临床急需的新药物进行审查和批准。该频道的罕见疾病治疗药物在3个月内结束。

根据国家食品药品监督管理局的数据,已经发布了两批临床上紧急的海外新药品品种,包括37种罕见病治疗药物。迄今为止,已经有用于治疗特发性肺动脉高压的selepa片,用于治疗粘多糖贮积症的依洛沙星α,用于治疗多发性硬化症的盐酸芬戈莫德和用于治疗高胆固醇血症的药物。伊洛珠单抗,依库丽单抗用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿,特立拉明片用于治疗多发性硬化,诺西妥钠注射液用于治疗脊髓性肌萎缩,治疗性依达拉奉注射性肌萎缩性侧索硬化症已获批准通过这一特殊渠道进口。 (结束)

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